Le 10 juin 2023, le Parlement européen adoptera un nouveau règlement sur les médicaments à usage humain qui remplacera le règlement existant de 2001. Les médicaments concernés seront les produits sur ordonnance pour lesquels une évaluation clinique et une surveillance de la sécurité sont requises. La Commission européenne a lancé une consultation publique à l’automne 2022.

Cette consultation visait à recueillir les commentaires des consommateurs et des professionnels de santé sur les questions suivantes, qui ont été prises en compte lors de l’élaboration du règlement :

• Quelles sont les exigences minimales pour les produits ?
• Quels sont les critères de base pour l’évaluation clinique et la surveillance de la sécurité d’un médicament ?
• Dans quelle mesure ces exigences devraient-elles être mises en œuvre par les fabricants et les utilisateurs ?
• Comment ces exigences devraient-elles être communiquées aux utilisateurs et aux patients ?
• Dans quelle mesure les produits devraient-ils être remboursés dans l’Union ?
• Quelles mesures supplémentaires les fabricants devraient-ils prendre pour améliorer la qualité des informations ?
• Dans quelle mesure les autorités devraient-elles se conformer aux exigences du règlement et du règlement délégué ?

Législation en vigueur en 2022

Les modifications principales apportées à la législation existante ont été apportées au règlement existant en 2022 :

• La suppression de l’exigence pour la notification obligatoire des effets indésirables, en supprimant la disposition selon laquelle un fabricant ou un utilisateur doit notifier un effet indésirable spécifique à la FDA,
• L’amélioration de la communication des effets indésirables, en introduisant une déclaration obligatoire à l’intention de la FDA en cas d’effets indésirables non spécifiques à un médicament survenant plus de deux mois après la dernière dose d’un médicament,
• L’introduction de règles sur la notification des effets indésirables survenus dans les essais cliniques, en introduisant une nouvelle disposition qui oblige les fabricants et les utilisateurs à informer la FDA s’ils ont reçu un nouvel effet indésirable non spécifique à un médicament,
• L’introduction de règles sur la communication des effets indésirables survenus dans les essais cliniques, en introduisant une nouvelle disposition qui oblige les fabricants et les utilisateurs à informer la FDA s’ils ont reçu un nouvel effet indésirable non spécifique à un médicament,
• Les changements introduits par la FDA en 2022 en ce qui concerne la communication des effets indésirables survenus dans les essais cliniques et dans le cas des médicaments utilisés à des fins de recherche et les effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments autorisés pour une indication hors indication ou hors autorisation,
• L’introduction d’une disposition relative à la communication de résultats d’essais cliniques par les fabricants, en introduisant une nouvelle disposition selon laquelle les fabricants et les utilisateurs doivent communiquer aux autorités réglementaires les résultats de l’essai clinique qui ont été obtenus ou qui sont en cours de réalisation,
• L’amélioration du fonctionnement de la notification et du suivi des effets indésirables, en introduisant une disposition selon laquelle les fabricants et les utilisateurs doivent envoyer des rapports sur les effets indésirables aux autorités réglementaires dans les 30 jours suivant leur survenance ou leur détection.
• La mise en œuvre de règles concernant les effets indésirables graves et les réactions défavorables,
• La possibilité d’introduire des règles en matière d’autorisation de mise sur le marché qui peuvent être adaptées à l’évolution de la science et de la pharmacologie.
• L’introduction de nouvelles règles concernant la déclaration des effets indésirables,
• L’introduction de nouvelles règles sur la communication des informations relatives à la sécurité et aux informations de notification des effets indésirables,
• L’introduction de nouvelles règles sur la sécurité des produits,
• L’introduction d’une disposition sur la mise à jour des informations sur les produits, en introduisant une nouvelle disposition selon laquelle les fabricants et les utilisateurs doivent mettre à jour leurs informations sur les produits lorsqu’ils reçoivent de nouvelles données scientifiques,
• L’introduction de règles visant à assurer une transparence accrue et une amélioration du suivi,
• L’introduction de nouvelles règles sur la gestion des données et la sécurité des produits,
• L’introduction de nouvelles règles sur le suivi et l’évaluation des effets indésirables,
• L’introduction de règles sur les médicaments sur ordonnance,
• L’introduction de nouvelles règles concernant la pharmacovigilance et la notification des effets indésirables,
• L’introduction de nouvelles règles sur les effets indésirables liés à la pharmacovigilance,
• L’introduction de nouvelles règles sur les effets indésirables et les interactions médicamenteuses,
• L’introduction de nouvelles règles sur les médicaments génériques,
• L’introduction de règles concernant l’étiquetage des médicaments sur ordonnance,
• L’introduction de règles concernant les médicaments génériques en vente libre,
• L’introduction de règles concernant les informations sur les médicaments et les dispositifs médicaux,
• L’introduction de règles sur la prescription des médicaments sur ordonnance,
• L’introduction de règles concernant les médicaments sans ordonnance,
• L’introduction de règles concernant la surveillance de la sécurité des médicaments à usage humain et de la sécurité des médicaments à usage vétérinaire,
• L’introduction de nouvelles règles concernant les médicaments génériques,
• L’introduction de règles concernant le renouvellement des autorisations,
• L’introduction de règles concernant la notification des effets indésirables,
• L’introduction de règles concernant les produits biocides

Législation en vigueur en 2014

En 2014, la Commission européenne a présenté un règlement concernant la mise sur le marché des médicaments. Il a ensuite été remplacé par un règlement sur la mise sur le marché des médicaments en 2017.

La plupart des dispositions du règlement ont été reprises dans les dispositions existantes du règlement sur les médicaments à usage humain (2001). En outre, de nouvelles dispositions ont été introduites dans le règlement sur les médicaments à usage humain (2017) :

• Les indications doivent être établies conformément à des critères scientifiques et objectifs qui doivent être fondés sur des preuves scientifiques.

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